Jesteśmy unikalną na rynku agencją, zajmującą się wyłącznie badaniem czytelności ulotek lekowych. Badamy, optymalizujemy, tworzymy czytelne i intuicyjne ulotki poprawiając doświadczenie pacjenta. Od ponad 10 lat tworzymy nowe standardy, systematycznie rozwijając metodologię badań czytelności (m.in eyetracking oraz techniki projekcyjne).
Metodologia badania czytelności ulotki zgodna jest z wymaganiami Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami, wytycznych KE, jak również z wymaganiami Urządu Rejestracji i agencji rejestracji w EU w procedurach MRP i DCP. Korzystamy z ‘dobrych praktyk’ w dziedzinie testowania ulotek: australijskich, brytyjskich i niemieckich. W oparciu o własne doświadczenie tworzymy również nowe standardy w dziedzinie optymalizacji czytelności.
Testujemy czytelność techniką IDI (in-depth-interview) połączonego z obserwacją i testem usability na mock-upie w oparciu o wystandaryzowane techniki ewaluacyjne. Wywiady wspomagamy autorskimi technikami dostarczającymi rekomendacji projektowych. Mimo, że raport może spełniać kryteria akceptacji, przygotowujemy listę rekomendacji zwiększających czytelność ulotki.
"Nasze doświadczenie obejmuje współpracę zarówno z największymi koncernami farmaceutycznymi - liderami rynku - jak i z niewielkimi firmami produkcyjnymi o zasięgu lokalnym. Dzięki temu potrafimy optymalnie dopasować rozwiązania do potrzeb Klienta. Do każdego postawionego przed nami zadania podchodzimy indywidualnie."
— Piotr Kaluba, Research Director
Poza standardowymi badaniami czytelności ulotki, oferujemy kompleksowe badania użyteczności zgodnie z normą IEC 62366-1. Nasze usługi obejmują wszystkie etapy procesu inżynierii użyteczności, od analizy ryzyka po weryfikację końcowego projektu interfejsu użytkownika. Dzięki temu pomagamy producentom w zapewnieniu bezpieczeństwa i efektywności ich wyrobów medycznych.
Zadaj nam pytanie o opisz swój problem, zwracając uwagę na rodzaj leku, grupę docelową, proponowane terminy dostarczenia raportu. Poinformuj nas, czy przygotowany jest projekt graficzny.
Po akceptacji oferty, podpisujemy umowę o poufności i zamówienie. Bazujemy na własnych szablonach umów, lub dopasowujemy się do dokumentacji Klienta. Po podpisaniu umowy, prześlij nam ulotkę w doc i projekt graficzny w pdf oraz ChPL.
Po weryfikacji ulotki przez naszych ekspertów rozpoczynamy rekrutację respondentów. Przed badaniem określamy jeszcze tylko czy ew. poprawki będziemy wdrażać na bieżąco (po każdej z rund) czy po zakończonym badaniu.
Zgodnie z art. 59 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego określa wyniki konsultacji z docelowymi grupami Pacjentów w celu zapewnienia, że ulotka jest czytelna, jasna, przejrzysta i prosta w stosowaniu dla Pacjentów. Wnioski z „konsultacji z Pacjentem” należy zamieścić w sekcji 1.3.4 modułu 1 dla wszystkich nowych wniosków rejestracyjnych oraz dla odpowiednich wniosków porejestracyjnych wprowadzających istotne zmiany w ulotce dołączonej do opakowania.
Nie, o ile dysponują Państwo raportem z pomyślnie zakończonego testu czytelności ulotki dla ulotki, zbliżonej treścią i układem graficznym. W takim przypadku nie ma konieczności przeprowadzania osobnego, dodatkowego testu czytelności. Raport pomostowy to szczegółowe porównanie zawartości ulotki macierzystej z tzw. ulotką „córką” i stanowi uzasadnienie czy pomyślny wynik badania czytelności ulotki „matki” może być wykorzystany jako odstępstwo od realizacji pełnego badania czytelności.
Zgodnie z przyjętymi standardami, testujemy i poprawiamy ulotkę tak długo aż nie osiągnie zakładanego kryterium akceptacji. W praktyce jeszcze nigdy nam się nie zdarzyło, żeby nie przejść zakładanego progu akceptacji. Głównym czynnikiem, który o tym decyduje jest wnikliwa analiza ekspercka, która nie dopuści do testowania ulotki potencjalnie nieczytelnej dla pacjentów. Dlatego, jeśli to jest możliwe rekomendujemy kluczowe zmiany mogące mieć wpływ na czytelność jeszcze przed rozpoczęciem badania.
W ponad 10 letniej działalności firmy wszystkie nasze raporty zostały zaakceptowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych a także przez inne agencje rejestracyjne działające w UE. Każdy przygotowany przez nas raport jest dokumentem wpisującym się w standardy dot. akceptacji badania czytelności. Do tej pory spotkaliśmy się zaledwie z dwoma pytaniami dot. przygotowanych przez nas dokumentów.
"Misją naszej firmy jest tworzenie czytelnych ulotek i nie traktujemy tego tylko jako obowiązek wynikający z uregulowań prawnych. Dlatego, wciąż udoskonalamy nasz warsztat pracy i szukamy innowacyjnych rozwiązań w zakresie optymalizacji czytelności."
— Piotr Kaluba, Research Director
Przykład zastosowania eyetrackera, czyli urządzenia rejestrującego ruchy gałki ocznej. Dzięki eyetrackerowi jesteśmy w stanie widzieć dokładnie to, co widzi pacjent. Eyetracker wykorzystujemy głównie w badaniach opakowań i optymalizacji innych druków, np. instrukcji dla pacjenta.
Adres
Cognitiva Piotr Kaluba, os. B. Śmiałego 30/75, 60-682 Poznań, NIP 972-105-55-91
Telefon
+48 693 851 861
ulotki@czytelnosc.pl
