Badania czytelności ulotki

O nas

Jesteśmy unikalną na rynku agencją, zajmującą się wyłącznie badaniem czytelności ulotek lekowych. Badamy, optymalizujemy, tworzymy czytelne i intuicyjne ulotki poprawiając doświadczenie pacjenta. Od ponad 10 lat tworzymy nowe standardy, systematycznie rozwijając metodologię badań czytelności (m.in eyetracking oraz techniki projekcyjne).

Standardy

Metodologia badania czytelności ulotki zgodna jest z wymaganiami Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami, wytycznych KE, jak również z wymaganiami Urządu Rejestracji i agencji rejestracji w EU w procedurach MRP i DCP. Korzystamy z ‘dobrych praktyk’ w dziedzinie testowania ulotek: australijskich, brytyjskich i niemieckich. W oparciu o własne doświadczenie tworzymy również nowe standardy w dziedzinie optymalizacji czytelności.

Metodologia

Testujemy czytelność techniką IDI (in-depth-interview) połączonego z obserwacją i testem usability na mock-upie w oparciu o wystandaryzowane techniki ewaluacyjne. Wywiady wspomagamy autorskimi technikami dostarczającymi rekomendacji projektowych. Mimo, że raport może spełniać kryteria akceptacji, przygotowujemy listę rekomendacji zwiększających czytelność ulotki.

Po co nam badanie czytelności?

Zgodnie z art. 59 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego określa wyniki konsultacji z docelowymi grupami Pacjentów w celu zapewnienia, że ulotka jest czytelna, jasna, przejrzysta i prosta w stosowaniu dla Pacjentów. Wnioski z „konsultacji z Pacjentem” należy zamieścić w sekcji 1.3.4 modułu 1 dla wszystkich nowych wniosków rejestracyjnych oraz dla odpowiednich wniosków porejestracyjnych wprowadzających istotne zmiany w ulotce dołączonej do opakowania.

Czy musimy wykonać pełne badanie?

Nie, o ile dysponują Państwo raportem z pomyślnie zakończonego testu czytelności ulotki dla ulotki, zbliżonej treścią i układem graficznym. W takim przypadku nie ma konieczności przeprowadzania osobnego, dodatkowego testu czytelności. Raport pomostowy to szczegółowe porównanie zawartości ulotki macierzystej z tzw. ulotką „córką” i stanowi uzasadnienie czy pomyślny wynik badania czytelności ulotki „matki” może być wykorzystany jako odstępstwo od realizacji pełnego badania czytelności.

Co jeśli ulotka okaże się nieczytelna?

Zgodnie z przyjętymi standardami, testujemy i poprawiamy ulotkę tak długo aż nie osiągnie zakładanego kryterium akceptacji. W praktyce jeszcze nigdy nam się nie zdarzyło, żeby nie przejść zakładanego progu akceptacji. Głównym czynnikiem, który o tym decyduje jest wnikliwa analiza ekspercka, która nie dopuści do testowania ulotki potencjalnie nieczytelnej dla pacjentów. Dlatego, jeśli to jest możliwe rekomendujemy kluczowe zmiany mogące mieć wpływ na czytelność jeszcze przed rozpoczęciem badania.

Czy gwarantujecie akceptację Urzędu?

W ponad 10 letniej działalności firmy wszystkie nasze raporty zostały zaakceptowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych a także przez inne agencje rejestracyjne działające w UE. Każdy przygotowany przez nas raport jest dokumentem wpisującym się w standardy dot. akceptacji badania czytelności. Do tej pory spotkaliśmy się zaledwie z dwoma pytaniami dot. przygotowanych przez nas dokumentów.